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一、許可內(nèi)容?
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批發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》
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二、設(shè)定許可的法律依據(jù)
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1、《中華人民共和國藥品管理法》；
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2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；
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3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。
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三、許可數(shù)量
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無
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四、許可條件
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1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
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2、具有依法經(jīng)過認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
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3、具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
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4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
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5、具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；
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6、符合《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準》和GSP的要求。
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(學(xué)歷要求：企業(yè)負責人大專、質(zhì)量負責人本科以上；執(zhí)業(yè)資格要求：質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)
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是執(zhí)業(yè)藥師；倉庫要求：符合GSP要求的面積和設(shè)施設(shè)備)
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國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
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五、申請材料
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1、籌建申請?
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申辦人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，須報送“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)
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籌建申請”電子郵件，并提交如下紙質(zhì)材料：
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?。?）藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請事項和基本情況；
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?。?）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
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?。?）擬法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證復(fù)印件；
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?。?）擬法定代表人、企業(yè)負責人個人簡歷；
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?。?）擬企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件；
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?。?）擬質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件及履歷表；
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?。?）執(zhí)業(yè)藥師注冊證書原件及復(fù)印件；未注冊或注冊執(zhí)業(yè)單位與申請企業(yè)不一致的，需提交廣東省《執(zhí)業(yè)
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藥師注冊受理單據(jù)》復(fù)印件；?
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（材料第1項在錄入藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”后，會自動生成，點擊打印即可
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；學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書原件核驗后退回申辦人）
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2、驗收申請?
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申辦人完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，須報送“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)
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企業(yè)端---企業(yè)驗收申請”電子郵件，并提交如下紙質(zhì)材料：
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(1) 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)同意籌建批件
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?。?）企業(yè)組織機構(gòu)情況；?
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(3) 藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請基本情況表；
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（4）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；
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?。?）企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表；
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?。?）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施情況表；
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（7）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備情況表；
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（8）企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員學(xué)歷證明、職稱證書復(fù)印件、個人簡歷及聘書；
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（9）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
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（10）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
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?。?1）營業(yè)場所、倉庫平面布局圖
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?。?2）房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
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（材料第3、4、5、6、7項在錄入藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗收申請”后，會自動生成，
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點擊打印即可）
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六、申請表格及文件下載
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藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊（申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)）
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《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》
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《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》
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《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標準》
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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
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七、材料要求
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申報材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；
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企業(yè)法人提出申請的，申請人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，申報材料加蓋公章；
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自然人提出申請的，申請人一欄填寫自然人名字，申報材料需申請人簽字；
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倉庫平面布局圖需注明詳細地址和各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護室、倉庫辦公室面積；
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藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”、“企業(yè)驗收申請”填報完整、正確，符合
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導(dǎo)入系統(tǒng)條件。
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九、許可程序
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1、申請籌建 申請人到受理窗口提交籌建申請材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局審查并出具意
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見----窗口領(lǐng)取審批結(jié)果
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2、申請驗收 申請人籌建完畢，到受理窗口提交驗收申請材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局組織檢
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查-----省食品藥品監(jiān)督管理局審查----窗口領(lǐng)取審批結(jié)果
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十、許可時限
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籌建和驗收分別自受理申請之日起30個工作日
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十一、許可證件及有效期
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《藥品經(jīng)營許可證》，有效期五年。
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十二、許可的法律效力
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憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
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十三、許可收費
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按有關(guān)部門標準收費
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十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)
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咨詢：省、市食品藥品監(jiān)督管理局流通處（科）。
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投訴：省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處。
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